ترخيص استثنائي لكل دواء مفقود .. الوكالة تشرح القواعد وتقرّ بالصعوبات

مصدر الصورة

كشفت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، الأربعاء بمجلس النواب، عن تفاصيل أوفى بشأن تزويد السوق الوطنية بعدد من الأصناف والمنتجات الدوائية، على رأسها دواء كلورور البوتاسيوم (KCl)، عقب النقاش الذي أثير حول الموضوع خلال الأيام الماضية.

وبيّنت المعطيات الواردة ضمن عرض لسمير أحيد، مدير الوكالة سالفة الذكر، انخفاضا في التراخيص الاستثنائية الممنوحة لاستيراد الأدوية، حيث بلغت ما مجموعه 319 ترخيصا في سنة 2025، مقابل 529 ترخيصا استثنائيا خلال سنة 2024.

وبرّر أحيد هذا الانخفاض بما أسماه “الإجراءات الترشيدية والاستباقية التي تم اتخاذها، والتي تشمل تحسين تتبع المخزون الوطني من الأدوية، وتعزيز التنسيق مع المؤسسات الصيدلانية الصناعية، وفرض احترام المخزون الاحتياطي الإلزامي للأدوية الحيوية وفقا للقرار الوزاري المنظم له”.

تراخيص استثنائية

في سياق ذي صلة، قال أحيد إن “تفعيل مسطرة الترخيص الاستثنائي للاستيراد يتم في حالات محددة؛ بما فيها أن يكون الدواء ضروريا وتم وصفه ولا يتوفر في السوق المغربي، ووجود طلبات من المؤسسات الصحية أو صفقات عمومية بخصوص دواء غير مسجّل، أو في حالة فقدان أو انعدام البديل العلاجي، فضلا عن وجود حالة استعجالية تهدد حياة مريضٍ (…)”.

وشرح مدير الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية، بالمناسبة، أن “هذا الترخيص للاستيراد يبقى ذا طابع استثنائي، ويُمنح فقط في الحالات التي تستوجب ضرورة علاجية مؤكدة لدواء موصوف غير المتوفر بالمغرب. وترتكز مسطرته على المادة السابعة من القانون رقم 17.04 المتعلق باستيراد الأدوية غير المتوفرة، إلى جانب القانون رقم 10.22 المتعلق بإحداث الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية”.

وأورد المتحدث أن “الملفات التي تقوم المؤسسات الصيدلانية المصنّعة بالتقدّم بها تخضع لتقييم تنظيمي وصيدلاني وعلمي أيضا من قبل الوكالة، من خلال النظر في مدى غياب بديل لدواء معيّن في السوق الوطنية وتحديد مستوى الاستعجال؛ مما يمكّن من اتخاذ القرار، سواء بمنح الترخيص أو رفضه”.

“كلورور البوتاسيوم”

خلال اجتماع لجنة القطاعات الإنتاجية داخل الغرفة البرلمانية الأولى، قدّمت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية أيضا تفاصيل أوفى بشأن وفرة دواء كلورور البوتاسيوم (KCl)، الذي أثير بشأنه نقاش كبير شمل “اتهاماتٍ بتضارب المصالح”.

وأشارت الوكالة إلى أن “هذا الدواء يُعتبر من الأدوية الحيوية، خاصة في أقسام الإنعاش وطبّ القلب. وقد واجه توفره على الصعيد الوطني إكراهات مرتبطة بالمؤسسة الحاصلة على الإذن بالعرض في السوق”.

ومن بين هذه الإكراهات المسجّلة في هذا الجانب “توقّف خط إنتاج الحقن بسبب أشغال إعادة بناء الوحدة الصناعية الخاصة بالأشكال الحقنية، والتبادل المتكرر للوثائق التقنية بين المؤسسة والجهات التنظيمية خلال سنتي 2023 و2024”.

وذكرت بالمناسبة أن “النتائج الأولية للتفتيش الذي تم في فبراير 2025 أظهرت عدم جاهزية بعض التجهيزات الأساسية (مركز الوزن، فضاء أخذ العينات، تجهيزات التعقيم)”، متابعة: “على الرغم من تكوين مخزون أمان لأربعة أشهر، فإن تأخر جاهزية الوحدة الجديدة أحدث ضغطا حقيقيا على توفر هذا الدواء الحيوي”.

علاقة بهذه النقطة، كشف مدير الـ“AMMPS” أنه، بعد زياراتٍ متعددة، تم السماح باستغلال الوحدة الجديدة بتاريخ 28 ماي 2025، مع تأكيد المؤسسة دخول الإنتاج في مراحله الأخيرة تمهيدا لإيداع تحيين ملف AMM لدى الوكالة، موردا: “هذه الوضعية شكّلت تحديا وطنيا؛ بالنظر إلى الأهمية العلاجية للدواء وخطر اضطرابات نبض القلب في حالات النقص”.

وأكد أيضا أن الوكالة “في تنسيق مستمر مع مديرية التموين والمؤسسات الصحية من أجل تتبع المخزون الوطني من هذا الدواء، وتحديد الاحتياجات العاجلة منه، مع ضمان التزويد المنتظم لأقسام الإنعاش والطبّ الاستعجالي”، مشيرا إلى التزام الوكالة بدراسة أي تحيين متعلق بـ KCl فور إيداعه، في أفق عودة الإنتاج الوطني واستقرار السوق.

وكشفت المعطيات المقدّمة في هذا الجانب تسجيل تراجعٍ في استهلاك هذا الدواء بالمغرب إلى غاية السنة الماضية، مع وجود تراجع ملموس أيضا في المخزون الوطني منه خلال الربع الأخير من السنة الجارية.