الحكومة تقر شروطا جديدة لمنح وسحب تأشيرة إشهار الأدوية بالمغرب

مصدر الصورة

حدد المرسوم رقم 2.24.346، بتطبيق أحكام المادتين 42 و44 من مدونة الأدوية والصيدلة، الذي صادقت عليه الحكومة خلال مجلسها لهذا الأسبوع، مسطرة إيداع ملف طلب تأشيرة إشهار الأدوية المعدة للاستعمال البشري، كما حدد شروط منح وإيقاف وسحب هذه التأشيرة.

ونص المرسوم، الذي حصلت عليه جريدة “العمق”، على أن “الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية تبتُّ في ملف الطلب في أجل لا يتعدى ستين يوماً من تاريخ إيداعه لديها، ويمكنها طلب المعلومات التكميلية الضرورية من المؤسسة الصيدلية الصناعية المعنية عبر أي وسيلة اتصال ملائمة”.

وتُمنح تأشيرة الإشهار لمدة سنة قابلة للتجديد في حدود مدة صلاحية الإذن بالعرض في السوق، ويجب تقديم طلب تجديد التأشيرة، كما يجب إيداع طلبات الإشهار لدى مهنيي الصحة. وفي انتظار دخول القانون رقم 10.22 بإحداث الوكالة حيّز التنفيذ، نص المرسوم على مقتضيات انتقالية.

وتشمل هذه المقتضيات الانتقالية إيداع الملفات المتعلقة بتأشيرة الإشهار لدى مديرية الأدوية والصيدلة التابعة لوزارة الصحة لدراستها، وأداء الأجرة وفق المقتضيات التنظيمية الجاري بها العمل، وتسليم التأشيرة من السلطة الحكومية المكلفة بالصحة.

واشترط المرسوم الحكومي، لمنح التأشيرة، “ألا يكون الدواء المعني قد تم إيقاف الإذن بعرضه في السوق أو سحبه، وألا تكون حصة الدواء المعني قد تم إيقاف توزيعها وتم استردادها”.

ويجب على المؤسسة الصيدلية الصناعية الراغبة في الحصول على التأشيرة تكوين ملف يتضمن: طلباً موقعاً من الصيدلي المسؤول، يحتوي على اسم الدواء، شكله، مقداره، وبيانات المؤسسة الصيدلية المعنية. كما يتضمن الملف طريقة أو طرق الإشهار، ومراجع الإذن بعرض الدواء، موجزاً مُحَيّناً عن خصائصه، ومشروع الإشهار على دعامة إلكترونية، نسخة من وصل الأداء، والمراجع العلمية عند الاقتضاء.

وفيما يخص إشهار الأدوية لدى مهنيي الصحة، اشترط المرسوم أن يكون كل إشهار موضوع طلب يُودَع لدى الوكالة مقابل وصل. ويتضمن الملف موجزاً مُحيّناً عن خصائص الدواء، مشروع الإشهار على دعامة إلكترونية، والمراجع العلمية المرتبطة.

ويمكن للمؤسسة الصيدلية الشروع في إشهار الدواء لدى مهنيي الصحة بعد انقضاء 15 يوماً من تاريخ إيداع الملف كاملاً. وإذا لاحظت الوكالة بعد الدراسة وجود ملاحظات، فعليها تبليغ المؤسسة الصيدلية بها مع التعليل. في هذه الحالة، يجب استيفاء الملاحظات قبل انقضاء المهلة.وتقوم الوكالة بإيقاف أو سحب الإشهار إذا تم إيقاف الإذن بعرض الدواء أو سحبه من السوق. كما يمكنها إيقافه إذا تبين إخلال المؤسسة بأحكام المادة 39 من القانون رقم 17.04.