بكلفة تفوق 7 ملايين درهم .. المغرب يتشدد في مراقبة جودة الأدوية عبر نظام معلوماتي متكامل

مصدر الصورة

أعلنت الوكالة المغربية للأدوية والمنتجات الصحية (AMMPS) عن إطلاق طلب عروض دولي مفتوح بهدف اقتناء وتنفيذ وصيانة نظام معلوماتي متكامل لإدارة المختبرات (LIMS) لفائدة المختبر الوطني لمراقبة الأدوية (LNCM).

ووفقا لوثائق الصفقة، فإن هذا المشروع يأتي في إطار توجه استراتيجي يرمي إلى تحديث البنية الرقمية للمختبر الوطني، وتعزيز دقة مراقبة جودة الأدوية والمنتجات الصحية، وضمان التتبع الفوري للتحاليل والمعطيات المخبرية وفق أعلى المعايير العالمية. وقد حددت الوكالة التكلفة الإجمالية لتوريد وتنفيذ النظام في 6.420.000,00 درهم شاملة للرسوم، فيما بلغت كلفة الصيانة السنوية 840.000,00 درهم.

ويمثل هذا المشروع نقلة نوعية في مسار تحديث منظومة مراقبة الأدوية بالمغرب، بالنظر إلى الدور المحوري الذي يضطلع به المختبر الوطني لمراقبة الأدوية باعتباره الذراع العلمي للوكالة المغربية للدواء والمنتجات الصحية.

ويعد المختبر، الذي يبلغ عدد موظفيه حوالي خمسين إطاراً وتقنياً، مؤسسة مرجعية على المستويين الإقليمي والدولي، حيث يحظى منذ سنوات بالاعتراف كمختبر “ما قبل الاعتماد” من طرف منظمة الصحة العالمية، كما يشغل عضوية مراقب في لجنتي الدستورين الدوائيين الأوروبي والأمريكي.

إضافة إلى ذلك، يحافظ المختبر على اعتماده وفق معيار ISO 17025 منذ سنة 2007 من قبل المديرية الأوروبية لجودة الدواء (EDQM)، وهو ما يعزز مصداقيته داخل شبكة المختبرات الرسمية لمراقبة الأدوية التابعة لمجلس أوروبا.

ويفرض دفتر التحملات الخاص بالمشروع معايير دقيقة وصارمة على الشركات المتنافسة، حيث يشترط تقديم عرض تقني شامل لمختلف المتطلبات الوظيفية والهندسية للنظام، يتضمن تصوراً عاماً للحل المقترح وشبكة تقييم مفصلة، إلى جانب مذكرة منهجية توضّح فهم المزود لرهانات المشروع ومراحل التنفيذ والأدوات المعتمدة، مع تقديم خطة دقيقة للتكوين ونقل الخبرات إلى أطر الوكالة.

كما يتطلب الملف التقني توافر فريق عمل متخصص، من ضمنه مدير مشروع بخبرة لا تقل عن عشر سنوات وخبير وظيفي في أنظمة LIMS، بالإضافة إلى مهندسين وتقنيين متخصصين في قواعد البيانات والأنظمة المعلوماتية.

ويلزم دفتر التحملات الشركات المتنافسة بالتقيد بمجموعة من المعايير الدولية المرتبطة بضمان الجودة وسلامة البيانات، من بينها معايير ISO 9001 وISO 17025، ومعيار GAMP 5-Pharma المعتمد في الصناعة الدوائية، إضافة إلى الالتزام بمتطلبات سلامة البيانات (Data Integrity) وقواعد التوقيع الإلكتروني وفق معيار 21 CFR 11.

كما يشترط النظام الجديد توفير مسارات تدقيق إلكترونية للتتبّع (Audit Trail) وإدارة آمنة للولوجيات والصلاحيات، وربطاً فعّالاً مع الأجهزة والأنظمة الرقمية المعتمدة داخل المختبر.

ومن المنتظر أن يتيح النظام الجديد رقمنة شاملة لجميع مراحل معالجة العينات والتحاليل، بدءاً من تسجيل الطلبات، مروراً بالتخطيط والتخصيص، ووصولاً إلى تسجيل النتائج وإصدار التقارير العلمية ومحاضر المصادقة النهائية.

كما يتضمن النظام وظائف متقدمة لإدارة حالات عدم المطابقة (OOS) والإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)، إلى جانب لوحات قيادة حديثة لقياس الأداء وتتبع جودة العمل داخل المختبر.

وسيتم تقييم العروض عبر ثلاث مراحل رئيسية تشمل التقييم التقني، والتأكد من المطابقة، ثم العروض التوضيحية العملية، قبل المرور إلى التقييم المالي الذي يشكل 30% من النتيجة النهائية، مقابل 70% للجانب التقني.

وأكدت الوكالة أن هذا المشروع الاستراتيجي يندرج في إطار التزامها بتعزيز قدرات المغرب في مجال مراقبة مأمونية وجودة الأدوية، ودعم البنية التحتية الرقمية للقطاع الصحي، وترسيخ مكانة المختبر الوطني ضمن أفضل المختبرات المرجعية في المنطقة.