الغذاء والدواء تُجيز جهازاً طبياً مبتكراً لرصد الجلوكوز والكيتون لدى مرضى السكري | سبق

منحت الهيئة العامة للغذاء والدواء إذن التسويق لجهاز طبي مبتكر يعتمد على الجيل الجديد من تقنيات الحساسات الحيوية، يتيح الرصد المستمر والفوري والدقيق لمستويات الجلوكوز والأجسام الكيتونية في الدم على مدار الساعة، بما يُسهم في دعم متابعة مرضى السكري وتعزيز سرعة الاستجابة للحالات الحرجة. وجرى تقديم الدعم التنظيمي للجهاز عبر مسار الأجهزة الطبية المبتكرة، الذي يهدف إلى تسريع وصول التقنيات الطبية الحديثة إلى السوق السعودية مع الحفاظ على أعلى معايير السلامة والفعالية والجودة. وتُعدّ الهيئة من أوائل الجهات التنظيمية عالمياً في منح إذن التسويق لهذا الجهاز، كما يُعدّ الأول من نوعه الذي يحصل على هذا الإذن في المملكة، وذلك عقب خضوعه لتقييم علمي وتنظيمي شامل تضمّن مراجعة الملفات الفنية والسريرية، وتقييم بيانات الأداء والسلامة والفعالية، إضافةً إلى نتائج الدراسات السريرية. وأشارت الهيئة إلى أن الجهاز يمثّل نقلة نوعية في متابعة المرضى المعرّضين للإصابة بالحماض الكيتوني السكري، أحد أخطر المضاعفات الحادة لمرض السكري، إذ يتيح المراقبة المستمرة والمتزامنة لمستويات الجلوكوز والكيتون، مما يُسهم في دعم اتخاذ القرار السريري في الوقت المناسب، وتعزيز الاكتشاف المبكر للتغيرات الصحية، وتمكين المرضى ومقدمي الرعاية من إدارة حالاتهم بكفاءة أعلى. وتأتي هذه الخطوة امتداداً لجهود الهيئة في دعم الابتكار في قطاع الأجهزة الطبية وتعزيز البيئة التنظيمية المحفّزة لتطوير التقنيات الصحية الحديثة واعتمادها، بما يتوافق مع مستهدفات الاستراتيجية الوطنية للتقنية الحيوية، ويُسهم في تحقيق أهداف برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية السعودية 2030، الرامية إلى تحسين جودة الخدمات الصحية وتبنّي الحلول الطبية المبتكرة وفق أفضل الممارسات العالمية.