تحليل: لا يوجد دليل على فائدة إضافية لدواء ألزهايمر "ليكانيماب"

مصدر الصورة

أظهر تحليل حديث أنه لا يوجد دليل على فائدة إضافية لدواء ألزهايمر "ليكانيماب" الذي طرح مؤخرا في الأسواق في ألمانيا، في حين تعرضت الأسس الحسابية للتحليل لانتقادات.

وكانت المفوضية الأوروبية قد وافقت في أبريل/نيسان على استخدام ليكانيماب (الاسم التجاري ليكيمبي) لعلاج مرض ألزهايمر في مراحله المبكرة، ومنذ الأول من سبتمبر/أيلول الماضي أصبح متاحا في السوق الألمانية.

وخلص المعهد الألماني المستقل لجودة وكفاءة الخدمات الصحية (IQWiG) في كولونيا في تقييم حديث إلى أنه لا يمكن إثبات فائدة إضافية لليكانيماب مقارنة بالمعيار العلاجي الحالي في ألمانيا. وأوضح المعهد أن هذا ينطبق على المرضى الذين يعانون من اضطراب إدراكي خفيف وكذلك على المصابين بخرف خفيف، وهم المرضى الذين يعانون بالفعل من قيود في أنشطتهم اليومية.

وفي حالة الاضطرابات الإدراكية، قارن المعهد بين أشخاص تلقوا ليكانيماب وآخرين خضعوا للمراقبة فقط. أما بالنسبة للمرضى المصابين بخرف خفيف، فقد قارن الخبراء تأثير ليكانيماب بأدوية أقدم مستخدمة في ألمانيا، وهي مثبطات إنزيم "أستيل كولين إستيراز" التي لا تؤثر على العمليات المسببة للزهايمر في الدماغ، بل تعالج الأعراض فقط.

وعموما، شملت تحليلات المعهد عددا أقل بكثير من المرضى مقارنة بالدراسة التي أجريت للحصول على التصريح بالتداول في الاتحاد الأوروبي، والتي تضمنت مجموعات مرضى أكثر.

وقال طبيب الأعصاب يورج شولتس من مستشفى جامعة آخن إنه يقدر المعهد كثيرا لكنه ينظر إلى التقرير الحالي بشكل نقدي، موضحا أن المعهد استخدم طريقة حسابية مختلفة عن تلك المعتمدة في دراسة التصريح الأوروبي لتحديد فائدة ليكانيماب، وهي طريقة يعتبرها غير مناسبة لهذه الحالة، كما انتقد جوانب تقسيم المجموعات.

وقالت دانييلا بروكشات من قسم تقييم الأدوية في المعهد: "تستند تقييماتنا إلى بيانات غير منشورة حتى الآن، كان على الشركة المصنعة تقديمها في ملفها… لكن البيانات لا تزال تترك بعض الأسئلة مفتوحة، حيث لا تزال هناك معلومات مهمة مفقودة في الملف".

وأوضحت بروكشات أن مسألة التصريح بالتداول تختلف عن مسألة تقييم الفائدة، مشيرة إلى أن المعهد ركز فقط على المرضى الذين عولجوا وفقا للمعيار العلاجي الألماني. أما الآثار الإيجابية لليكانيماب في إجمالي المشاركين في دراسة التصريح بالتداول، "فتعود أساسا إلى مرضى لم يعالجوا وفقا للمعيار الألماني"، مشيرة إلى أن المعهد يجري حاليا تقييما لفائدة دواء ألزهايمر الثاني في ألمانيا، دونانيماب.

وتغطي شركات التأمين الصحي القانوني سعر الشركة المصنعة للدواء لمدة تصل إلى 6 أشهر بعد طرحه في السوق. ومنذ طرحه يبدأ إجراء تقييم الفائدة الذي يضطلع فيه تقرير المعهد بدور مهم. ومن المقرر أن يصدر التقييم الحاسم من اللجنة الألمانية المشتركة (G-BA) بشأن مدى الفائدة الإضافية في فبراير/شباط المقبل، وهو الأساس لتحديد المبلغ الذي ستدفعه شركات التأمين الصحي لدواء جديد ذي مادة فعالة جديدة.

وبحسب الدراسة الخاصة بتصريح التداول الأوروبي، يمكن لليكانيماب أن يؤخر تطور مرض ألزهايمر في مراحله المبكرة لدى مجموعة صغيرة من المرضى لبضعة أشهر. وليس الهدف من هذه المادة الفعالة تحقيق الشفاء أو التحسن.