حكومة الإمارات تصدر مرسوماً بقانون اتحادي في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية - الإمارات نيوز

مصدر الصورة

يهدف هذا المرسوم الاتحادي في شأن المنتجات الطبية البيطرية والمنشآت الصيدلانية البيطرية إلى حماية صحة الحيوان وضمان سلامة الغذاء والصحة العامة، وتعزيز فعالية وأمان المنتجات الطبية البيطرية وتحقيق إدارة وطنية فاعلة لإجراءات تطوير واعتماد وتصنيع وتسويق وتداول المنتجات الطبية البيطرية وفق أوقات وتكاليف قياسية وبما يتوافق مع أفضل المعايير العالمية.

الإطار العام ونطاق التطبيق

وتشمل أحكامه المنتجات الطبية البيطرية بجميع أنواعها، بما فيها المستحضرات الحيوية البيطرية، والمكملات المُعدة للحقن، والمواد الأولية والمنتجات التكميلية والوسائل الطبية ومنتجات الكائنات المحورة وراثياً المُعدة للاستخدام الطبي البيطري، والمواد والمنتجات المراقبة وشبه المراقبة والسلائف الكيميائية البيطرية.

وتنظم جميع الأحكام المتعلقة بإدارة هذه المنتجات بما في ذلك التطوير والتصنيع والتسجيل والتسعير والاستيراد والتصدير والتداول والتوزيع والحيازة والبيع والعرض وإعادة تسويقها واستخدامها والتخلص الآمن منها والإعلان عنها والدعاية والترويج لها.

التصنيف والسياسات الوطنية

وحدّد المرسوم تصنيف المنتجات المستورَدة أو المصنَّعة محلياً أو المتداولة داخل الدولة وفق معايير وضوابط محددة، كما نص على إصدار السياسة الوطنية للمخزون الاستراتيجي لهذه المنتجات بعد اعتمادها من مجلس الوزراء.

وتتضمن الأحكام العامة تطبيق قواعد الممارسة الجيدة وفقاً لإرشادات ومعايير معتمدة دولياً، وتصدرها مؤسسة الإمارات للدواء وتتواءم مع المبادئ التوجيهية والمعايير الدولية المعترف بها.

التبادل والمواد الحساسة والسلامة

وشرع المرسوم لأول مرة في إعارة أو انتقال السواغات والمذيبات والمواد الحافظة والمواد الحاملة بين مصانع المنتجات البيطرية أو الشركات التعاقدية وفق ضوابط محددة.

وحظر تداول المنتجات المغشوشة أو المعيبة أو المنتهية الصلاحية أو منتجات السوق الرمادي، كما حدد ضوابط وصف المنتج البيطري وبيعه بما في ذلك حظر صرف أو تعديل الوصفة البيطرية إلا من قبل طبيب بيطري مختص ومرخّص له، وحظر صرف المضادات الحيوية البيطرية من دون وصفة طبية أو استخدامها لأغراض الوقاية أو تعزيز المناعة أو تحفيز النمو.

المواد المحظورة والمواد المقيدة والاستثناءات

وحدد المرسوم ضوابط تداول المواد البيطرية المحظورة والمحدودة، فتم حظر تصنيع أو استيراد أو تصدير أو إعادة تصدير المواد المحظورة، كما حُددت المجالات المسموح فيها بتداول المواد المقيدة، وسمح مجلس إدارة مؤسسة الإمارات للدواء بمنح استثناءات لاستخدام أي من المواد المقيدة في المجالات غير المحددة وفق قرار يبيّن الشروط والضوابط والحالات التي يجوز فيها الاستثناء.

الاستخدام الشخصي واليقظة الدوائية

وحدّد ضوابط الاستخدام الشخصي للمنتجات البيطرية، فحظر جلبها أو حيازتها أو إحرازها للاستخدام الشخصي عند الدخول أو الخروج من الدولة، أو جلبها عبر شركات الشحن، إلا إذا لم تتوفر في الدولة وليست لها بدائل مكافئة، وذلك بعد الحصول على موافقة مؤسسة الإمارات للدواء.

تنظم أحكام نظام اليقظة الدوائية لضمان السلامة والتقليل من الآثار الجانبية والتفاعلات السلبية المعاكسة، بما في ذلك حظر استيراد أو وقف توزيع أو منع تداول أو تعليق أو استدعاء أو سحب المنتج البيطري على مستوى الدولة من قبل مؤسسة الإمارات للدواء.

الموافقات التسويقية واللقاحات والابتكار

وتحدد الضوابط والشروط لإصدار الموافقات التسويقية للمنتجات البيطرية بأنواعها من قبل مؤسسة الإمارات للدواء، كما تضمن منح الموافقات التسويقية لللقاحات البيطرية بما يتوافق مع سياسات مكافحة الأمراض الحيوانية في الدولة، عبر قائمة معتمدة بين وزارة التغير المناخي والبيئة ومؤسسة الإمارات للدواء للقاحات.

وتضمن المرسوم مساراً سريعاً وبسيطاً لإصدار الموافقات التسويقية للمنتجات البيطرية المبتكرة ذات الأهمية العلاجية وغيرها من المنتجات التي تنطبق عليها الشروط والضوابط، كما حمى الابتكارات في قطاع الصناعات الطبية البيطرية.

وحدد أيضاً ضوابط وشروط إصدار الموافقات والأذونات لاستيراد وتصدير وإعادة تصدير المنتجات البيطرية، مع الالتزامات المفروضة على صاحب حق التسويق والشخص المؤهل والمخوَّل من قبله.

المنشآت الصيدلانية البيطرية والرقابة

تنظيم المنشآت الصيدلانية البيطرية في الدولة يشمل المناطق الحرة ويغطي الصيدليات والمستودعات والمخازن والمصانع والشركات التعاقدية لتصنيع المنتجات البيطرية والمكاتب التسويقية ومكاتب الاستشارات والصيدلانية والمختبرات ومراكز التكافؤ الحيوي والبنوك الحيوية البيطرية وجهات البحث غير السريرية والسريرية.

وتم تنظيم الترخيص والرقابة والتفتيش والإجراءات الخاصة بنقل الملكية والتنازل والقيود والإغلاق الاستثنائي، وفقاً لاختصاص الجهات المعنية وبالتنسيق مع السلطات المحلية المعنية.

الأبحاث والبيانات والتعاون

كما ركّز على الاستثمار في قطاع الصناعات البيطرية ودعم الابتكار والتطوير لتطوير القطاع الصناعي والتنمية الاقتصادية المستدامة، ونظم الأحكام المتعلقة بالأبحاث غير السريرية والسريرية للمنتجات البيطرية، وجرى توحيد قواعد البيانات الوطنية لتنظيم المنتجات والمنشآت الصيدلانية البيطرية بما يتسق مع المرسوم الاتحادي بشأن المنتجات الطبية ومهنة الصيدلة والمنشآت الصيدلانية.

وحثّ على تعزيز التعاون والتنسيق بين مؤسسة الإمارات للدواء ووزارة التغير المناخي والبيئة والسلطة المحلية المختصة، وتحديد المخالفات والجزاءات التأديبية والعقوبات الرادعة وآليات عمل لجان الرقابة لدى الجهات المعنية، ومنح المخاطَبين أحكاماً بفترة سماح لا تتجاوز سنة واحدة من تاريخ العمل، قابلة للتمديد بقرار من مجلس الوزراء.