«الغذاء والدواء» أول جهة رقابية عالمياً تعتمد «زينبكسوس» لعلاج الورم النقوي المتعدد | سبق

اعتمدت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر «زينبكسوس» (إيبردوميد)، لعلاج المرضى البالغين المصابين بالورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، بوصفه علاجاً إضافياً إلى «داراتوموماب» و«ديكساميثازون»، لتكون الهيئة بذلك أول جهة رقابية في العالم تُسجّل هذا المستحضر. ويُعدّ الورم النقوي المتعدد أحد سرطانات الدم التي تنشأ في خلايا البلازما داخل نخاع العظم، وقد يُفضي إلى فقر الدم، وانخفاض عدد خلايا الدم البيضاء، وضعف المناعة، إضافة إلى اضطراب وظائف الكلى وتلف العظام. وأفادت الهيئة بأن المستحضر سبق تعيينه ضمن برنامج الأدوية الواعدة، في خطوة تعكس جهودها لتسهيل وصول العلاجات النوعية إلى المرضى داخل المملكة. وينتمي المستحضر إلى مجموعة علاجية حديثة تُعرف بـ«مُعدِّلات إنزيم ليغاز سيريبلون E3»، إذ يعمل على تحفيز تكسير البروتينات التي تُسهم في بقاء خلايا الورم النقوي المتعدد ونموها، ويُعزز قدرة الجهاز المناعي على مهاجمة هذه الخلايا. وأوضحت الهيئة أن الموافقة على تسجيل المستحضر جاءت استناداً إلى نتائج دراسة سريرية محورية من المرحلة الثالثة، شملت مرضى الورم النقوي المتعدد الناكس أو المقاوم للعلاج، وأظهرت أن استخدام «إيبردوميد» علاجاً إضافياً إلى جانب «داراتوموماب» و«ديكساميثازون» حقّق تحسناً ذا دلالة إحصائية مقارنةً بالعلاج المقارن. وأشارت البيانات السريرية إلى أن أبرز الأعراض الجانبية للمستحضر تمثّلت في انخفاض عدد بعض خلايا الدم، مما قد يزيد خطر الإصابة بالعدوى أو فقر الدم، إضافة إلى الدوخة والغثيان والطفح الجلدي. وشدّدت الهيئة على ضرورة استخدام المستحضر تحت إشراف طبي متخصص، مع متابعة الحالة السريرية ونتائج فحوصات الدم بصورة منتظمة، وفقاً للنشرة المعتمدة. ويُجسّد هذا الاعتماد التزام الهيئة بدعم الابتكار في القطاع الصحي وتوفير خيارات علاجية حديثة للمرضى، تماشياً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي ضمن رؤية السعودية 2030. ويُعنى برنامج الأدوية الواعدة بالأدوية التي أنهت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة في علاج الأمراض الخطيرة، ويُسهم في تسريع وصول العلاجات النوعية إلى المرضى وتمكين الوصول المبكر إلى الأدوية المبتكرة.