23 سببا لرفض فسح الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية

أوضحت الهيئة العامة للغذاء والدواء أن المنتجات المرفوضة في عمليات الفسح هي المنتجات المخالفة للوائح والمواصفات الفنية واشتراطات الهيئة، وتشمل المنتجات الغذائية والدوائية والأجهزة الطبية والتجميل، وعددت نحو 23 سببا تعتبر الأكثر رفضا للمنتجات الواردة إلى المملكة، ومن بينها: عدم تقديم كافة المستندات المطلوبة للفسح مما يعطل إجراءات الإرسالية، ومتطلبات النقل والتخزين، وعدم التقديم عبر منصة «فسح» الهيئة العامة للغذاء والدواء.

كما حددت الهيئة عددا من الأسباب الأخرى، أبرزها الاستيراد من منشآت غير معتمدة، وعدم الحصول على إذن استيراد مسبق، كذلك عدم اجتياز المنتج للاختبارات المعتمدة، فضلا عن عدم توفير آلية واضحة وفعالة تضمن إجراءات مكتوبة لاستدعاء المستحضرات الصيدلانية ومتطابقة مع مدونة أسس ممارسة التوزيع والتخزين الجديدة.

الذبح الحلال

شددت الهيئة، على منع الاستيراد من الدول الموبوءة للمنتجات من أصل حيواني للخضار والفواكه، وللاستيراد لغرض الاستهلاك والتسويق والعرض، ضرورة إثبات تسويق المنتجات في بلد المنشأ للمنتجات التجميلية «حرية بيع»، وتقديم الشهادات الصحية وشهادات الذبح الحلال للمنتجات ذات الأصل الحيواني من الجهة الرقابية في بلد المنشأ، وحددت الهيئة في آلية طلب إعادة نظر في الإرساليات المرفوضة، تقديم طلب الاعتراض خلال 60 يومًا من صدور قرار الرفض، وهي عملية تتيح للمستوردين تقديم طلب الإعادة، بسبب عدم امتثالها للشروط والمتطلبات.

أسباب لرفض الفسح

• الغذاء:

01- الاستيراد من منشآت غير معتمدة.

02- بطاقة المواد الغذائية المعبأة.

03- لائحة المواد المضافة.

04- متطلبات الدهون المتحولة.

05- نقل وتخزين المواد الغذائية.

06- عدم اجتياز التحاليل المخبرية.

• الدواء:

01- عدم وجود مؤشر حراري مع الإرسالية.

02- ارتفاع درجة الحرارة أثناء النقل.

03- عدم تجاوز التحليل.

04- عدم توفر شهادة التحليل مما قد يؤثر في إجراءات فسح الإرسالية.

* الأجهزة الطبية:

01- عدم إرفاق إقرار المطابقة.

02- انتهاء إذن التسويق.

03- عدم تحديد الممثل القانوني.

04- عدم الحصول على إذن استيراد مسبق.

* التجميل:

01- عدم إدراج المنتجات.

02- عدم اجتياز المنتج للاختبارات المعتمدة.

03- وجود ادعاءات طبية على المنتجات.

04- عدم مطابقة المنتج الوارد لما تم إدراجه.

05- احتواء المنتج على مواد دوائية أو مواد محظورة.

06- عدم سداد رسوم التحليل للعينات المحالة للتحليل.

8 مخالفات الأكثر شيوعا عام 2024

01- عدم توفر سجلات وتقارير للتدقيق الداخلي.

02- المنشأة غير مرتبطة بمنصة «وصل».

03- عدم وجود مقاييس إلكترونية للحرارة موزعة في أماكن وارتفاعات مختلفة وقابلة للربط بأنظمة الهيئة مع وجود معايرة لها.

04- عدم الاحتفاظ بالسجلات لدرجات الحرارة خلال مرحلتي التخزين والنقل.

05- عدم وجود شهادات معايرة محدثة للمقاييس الإلكترونية للحرارة والرطوبة المستخدمة في المستودع والثلاجات

06- عدم توفر المستحضرات الصيدلانية المسجلة في المملكة طبقًا لقائمة المستحضرات الصيدلانية التي يجب توافرها في الصيدلية.

07- عدم توفير إجراءات عمل مكتوبة في الاشتباه بالتزوير أو التزييف.

08- عدم توفير آلية واضحة وفعالة تضمن إجراءات مكتوبة لاستدعاء المستحضرات الصيدلانية